因欧盟旧法规指令存在不足，为提升医疗器械安全性、统一监管标准、适应行业发展及应对国际竞争，欧盟推出 MDR 并设置过渡期以实现平稳过渡。

2024 年 5 月 26 日开始，制造商必须根据 MDR 提交正式的符合性评估申请，并建立质量管理体系。这是享受过渡期延长的必要条件。如果未完成这些操作，制造商将无法从延期中受益。

紧接着，2024 年 9 月 26 日，制造商需要与 MDR 公告机构签署书面协议。只有在满足这一时间要求且在 2024 年 5 月 26 日已提交合格评定申请的情况下，制造商才能获得过渡期延长资格。在此之后，如果制造商撤回申请或书面协议终止且未与其他公告机构签订新协议，过渡期延长政策将不再适用。

到了 2026 年 5 月 26 日，Class III 类定制植入式器械的过渡期结束。对于这类高风险器械，制造商必须在此之前获得 MDR 证书，以保证其产品能够在欧盟市场合法销售。这一节点特别需要制造商注意，因为高风险器械对患者的健康和安全至关重要。

2027 年 12 月 31 日，III 类和除缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器之外的植入式 IIB 类器械的 MDR 过渡期结束。从这一天起，这些类别的器械必须完全符合 MDR 的要求。

最后，2028 年 12 月 31 日，非植入式 IIB 类、低风险器械以及在 MDR 下属于更高等级的 I 类器械的 MDR 过渡期结束。至此，所有在原法规下需要过渡到欧盟 MDR 的器械都应完成过渡，完全符合 MDR 的要求。