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欧盟体外诊断ce认证

分类:法规注册咨询 发布人:admin 发布时间:2024-09-06 15:43 阅读:1609

众所周知,自测CE认证最大的困难点就在于如何实施与完成临床试验研究及可用性研究。

国瑞中安能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案,确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。
其次,公告机构对于技术文档的审核要求很高,具体需要其涵盖内容完整规范,必须符合法规要求。对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大的。
国瑞中安拥有丰富的欧洲市场准入经验,能根据客户产品和欧盟最新法规,编写出完善、合规的技术文档,为企业节约大量的时间和金钱。
国瑞中安可为客户提供以下帮助:从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核,临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书,提供全过程、全方位的技术咨询服务,和渠道资源支持,确保合作企业能在第一时间成功完成注册。

截至目前,国瑞中安累计帮助国内外各大IVD企业斩获几十张自测CE认证证书,累计为超100家医疗器械企业提供了专业的注册咨询服务,其中不乏有诸多头部企业的支持和青睐,如:圣湘生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物、基蛋生物、九强生物、康泰医学、安图生物、华大基因、亚辉龙、宝太生物、微策生物、微创医疗等知名企业,在市场中独占鳌头。

值得一提的是,国瑞中安协助企业完成的所有临床性能评估及Laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可!实现了100%的成功率,无一失败案例!

国瑞中安承接新冠自测CE认证.png

部分IVD企业证书截图

众所周知,体外诊断产品CE认证最大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。

国瑞中安能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案,确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。

其次,公告机构对于技术文档的审核要求很高,具体需要其涵盖内容完整规范,必须符合法规要求。对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大的。

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