中国如何定义医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

中国将医疗器械按照不同风险分为三类：

· 第一类医疗器械（低风险）如：纱布、绷带、医用退烧贴等

· 第二类医疗器械（中风险）如，输液器、手术手套、理疗仪器等

· 第三类医疗器械（高风险），如心脏支架、心脏起搏器、人工关节等

第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

· 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

· 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

· 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

· 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

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