前期准备工作

1. 邓白氏编码（DUNS Number）的申请: 首先需要申请邓白氏编码，这是企业的身份识别码。美国企业可以在美国国内邓白氏官网申请，而国外企业则需在国际邓白氏官网进行申请。虽然申请过程简单，但审核发码周期一般需要30个工作日。也可以通过付费的方式去申请，但费用较高。

2. 厂商识别码的获得: 获取国际通用的、表示生产厂商唯一代码的厂商识别代码。其第一个字符表示生产企业所在的地区。推荐通过FDA认可的机构GS1申请，因为GS1是在中国唯一能找到的组织。需要注意的是，获取厂商识别码是收费的，并且每年都需要缴纳维护费。

3. FDA企业注册和产品列名: 在FDA进行企业注册和产品列名是必须的。只有完成这两步才能申请GUDID账号。在申请账号时，需要填写产品注册号码（Listing number）。

GUDID账号申请流程

完成上述准备工作后，可以开始申请GUDID账号。访问以下网址进行申请：https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account

1. 请求者信息: 填写申请GUDID账号请求的信息，所有标记“*”的都是必填项。

   

2. 监管联系人信息: 提供与贴标商销售的医疗器械识别有关的FDA联络个人的信息，负责确保贴标商组织符合GUDID要求。

   

3. 组织信息: 提供更多与“请求者信息”相对应的信息。注意，这里填写的组织名称和地址应尽量与FDA企业注册/列示的信息以及邓白氏官网公布的信息保持一致。

   

4. FDA上市前编号: 填写产品信息，填写“FDA企业注册和产品列名”中对应的信息。

   

5. 设备标识前缀: 主要填写厂商识别码和选择发码机构，以及向GUDID数据库提交资料的方式。如果提交登记的产品数量较少，建议选择“仅限网页界面制作”。

   

6. 贴标商DUNS编号: 贴标商即设备标签上显示的公司。除非有特殊情况，本部分信息应与上面的组织信息保持一致。

   

7. 协调员信息: 可以与监管联系人保持一致，主要职责是管理指定标签商的GUDID账号。

8. 填写完这些信息后，可以提交申请。FDA会发电子邮件确认受理您的申请，并在接下来的日子里与您取得联系。如果提交的资料有误，FDA的工作人员会告知需要纠正的信息。一旦FDA确认提交的信息无误，大约5天内会分配GUDID账号和初始登录密码。首次登录时，系统会提示修改密码。