申请背景

AEMPS颁发的CFS仅面向在西班牙注册成立的公司，包括医疗器械、有源植入类医疗器械或体外诊断医疗器械的制造商、进口商、欧盟授权代表或分销商，且这些公司有将产品出口到非欧盟国家的需求。CFS以双语（西班牙语和英语）形式签发，每份证书对应一笔申请费用和一个目的地国家。同一证书可包含多种产品，但不同法规下的产品需分开申请。

证书类型

AEMPS可签发两种证书，即Certificate of Free Sale自由销售证书和Export Certificates出口证书，根据产品符合的法律范围，证书具体可分类如下：

·符合IVDR/MDR的产品：

1）Certificate of Free Sale（自由销售证书）：依据MDR Article 60及IVDR Article 55，颁发给西班牙当地的制造商或欧盟授权代表；

2）Export Certificates（出口证书）：依据AEMPS为符合现行法律法规而指定的要求签发，签发给在西班牙设立的其他经济代理（如分销商、进口商）。

·符合MDD或IVDD的产品：

Export Certificates（出口证书）：依据AEMPS为符合现行法律法规而指定的要求，颁发给在西班牙设立的所有经济代理，用于继续符合MDD或IVDD的产品，并根据MDR Article 120或IVDR Article110的条款（过渡条款）合法进入市场。

·无CE标志的不符合指令和法规的产品

Export Certificates（出口证书）：颁发给在西班牙成立并持有制造商执照的制造商，适用于没有CE标志的产品，仅用于出口，不在欧盟市场销售。这些证书依据西班牙皇家法令192/2023第29.1条颁发。

下面是基于两类法规申请的不同证书截图

证书申请流程

准备申请资料：

• 基本信息表格

• 产品符合性声明

• 产品说明书

• 产品标签

• IVDD声明（如适用）

• CE证书（如已获得）

• ISO 13485质量管理体系证书（如有）

1. 提交申请：
   将上述资料提交给您的欧代，由其代为向AEMPS提交申请。AEMPS将在收到完整且符合要求的申请后，最多10个工作日内签发证书。若需补充或修改文件，则此期限将重新计算。

2. 海牙认证或领事认证（如需）：

• 若目的国为《海牙公约》成员国，需对CFS进行海牙认证。

• 若目的国非《海牙公约》成员国，则需进行领事认证。

• 认证过程包括证书签名合法化认证及针对目的国的有效性认证。

3. 接收认证后的证书：

   完成所有认证流程后，欧代将把认证后的CFS原件寄回给您，您即可使用该证书进行出口活动。