一、UDI的定义与组成

UDI是全球通用的医疗器械唯一标识准则，2013年9月FDA发布UDI系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。由器械识别码（DI，Device Identifier）和生产识别码（PI，Production Identifier）两部分组成。DI是UDI的固定的产品信息，用于识别器械的特定版本或型号及其标签；PI是UDI的可变部分，由制造商自己定义，用于识别器械的批次、序列号、有效期等信息。

二、UDI的适用范围

UDI要求适用于在美国销售的大多数医疗器械，包括可植入器械、生命支持器械、维持生命器械、III类医疗器械、II类医疗器械、I类医疗器械以及尚未分类的器械。对于软件，独立软件也需要符合UDI要求。

三、UDI的合规要求

1. 标签和包装要求：

• 医疗器械的标签和包装上必须具有UDI码，除非有豁免或替代方案。

• 如果器械打算多次使用并需要在每次使用前重新处理，则器械本身需要带有提供UDI的永久性标记。

2. GUDID数据库上传：

• 医疗器械制造商需要将UDI及相关信息上传至FDA的全球唯一器械标识数据库（GUDID），包括器械识别码、生产识别码、FDA市场准入类型及编号等信息。

3. 信息准确性：

UDI及其相关信息必须准确无误，以确保能够快速、准确地识别医疗器械。

四、UDI的合规日期

根据FDA的规定，不同类别的医疗器械有不同的UDI合规日期：