FDA发布2025财年医疗器械用户费率的通知

分类：法规更新发布人：admin 发布时间：2024-08-02 00:00 阅读：765

美国食品和药物管理局（FDA）公布了 2025 财年（FY）医疗器械使用费的费率和支付程序。经 2022 年医疗器械用户费用修正案（MDUFA V）修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）授权 FDA 对某些医疗器械提交收取使用费，并对某些定期报告和需要注册的企业收取年费。该通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2025 财年的费用、制造商应该遵循的付款程序以及如何有资格获得减免的小企业费用的信息。

费用类型	2025财年标准费用	2025财年小企业费用
PMA/PDP/BLA	$540,783	$135,196
Premarket report	$540,783	$135,196
Efficacy supplement	$540,783	$135,196
Panel-track supplement	$432,626	$108,157
De novo classification request	$162,235	$40,559
180-day supplement	$81,117	$20,279
Real-time supplement	$37,855	$9,464
510(k) premarket submission	$24,335	$6,084
30-day notice	$8,653	$4,326
513(g) request for classification information	$7,301	$3,650
Annual establishment registration fee（年费）	$9,280	$9,280

原文网址：

https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025

有小企业申请、变更、产品FDA注册等更多需求可联系我们。

上一篇:体外诊断器械MDCG 2020-16 Rev.3的更新内容