在加拿大，需要遵守其医疗器械法规（Medical Devices Regulations，以下简称MDR），负责管理这块的是加拿大卫生部（Health Canada，简称HC）。他们根据医疗器械的风险程度，把器械分成了四类，从I到IV，风险逐渐升高。因此对于II类医疗器械来说，想要在加拿大合法地销售，就必须先拿到“医疗器械许可证”（MDL）。没有这个证，产品就不能在加拿大售卖。

那么，怎么申请这个证呢？下面是已整理好的相关的法规、指南文件等资料，方便大家收藏参考。

 表1- II类MDL新证申请可参考的法规汇总 

表2- II类MDL新证申请可参考的指南文件汇总

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