2024年7月11日，FDA发布2篇指南草案，分别是牙科复合树脂和牙科固化灯，下面我们分别介绍一下这两篇指南草案的具体要求。

本图来自FDA官网

牙科树脂的指南范围是21 CFR 872.3690和21 CFR 872.3765监管的牙科复合树脂，产品代码见下表：

该指南的范围不包括用于其他用途的树脂修复体，如胶结、涂层、固定和临时修复(即21 CFR 872.3200中分类的器械;21 CFR 872.3275; 21 CFR 872.3310; 21 CFR 872.3750和21 CFR 872.3770)。以及不包括特定的组合产品。

固化灯的指南范围是21 CFR 872.6070监管的牙科固化灯，产品代码见下表:

该指南的范围不包括用于聚合的激光设备，如21 CFR 878.4810或21 CFR 872.6070规定的产品代码为QNF的设备，以及专门用于牙齿美白(漂白)程序的使用热、光或其他能源的设备。专门用于牙齿漂白的设备是21 CFR 872.6475规定的I类豁免，产品代码为EEG。

此外，这2篇指南对于提交资料的内容也做出了要求，如常规的设备描述、实质等同、标签、生物相容性、有效期。

对与牙科树脂指南的要求，非临床性能研究应包括如下项目：

1. 材料表征；

2. 物理机械功能；

3. 固化光引发树脂的能量；

4. 自固化树脂的工作和固化时间；

5. 放射不透性。

对于固化灯，因其是重复使用（如适用）的有源设备，在上述的常规资料要求外，指南还增加了再处理、软件研究、电气安全和电磁兼容的要求。

对与固化灯指南的要求，非临床性能研究应包括如下项目：

1. 辐射功率输出

2. 发热/热量

3. 固化深度

以上就是两篇指南的大致内容，具体如何实施还请各大制造商参照指南要求进行准备。

链接：

指南1：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-curing-lights-premarket-notification-510k-submissions

指南2：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-composite-resin-devices-premarket-notification-510k-submissions