中国如何定义医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

中国将医疗器械按照不同风险分为三类：

· 第一类医疗器械（低风险）如：纱布、绷带、医用退烧贴等

· 第二类医疗器械（中风险）如，输液器、手术手套、理疗仪器等

· 第三类医疗器械（高风险），如心脏支架、心脏起搏器、人工关节等

第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

· 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

· 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

· 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

· 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

国瑞中安为医疗器械企业提供如下全流程咨询辅导注册服务：

FDA对每种医疗器械明确规定了其产品分类和管理要求，按照不同风险等级分成三类：

Ⅰ类-低等风险（一般控制）， 例如：牙刷、

Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制），例如：无创血压监测器

Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准），例如：心脏瓣膜

按照递交注册路径分为五种：

1. 510K（上市前通知）：适用于一些中高风险医疗器械的市场准入途径，找到已获FDA批准注册并上市的同类产品，并证明自家产品与该同类产品具有相同或相似的安全性和有效性。

2. 豁免510K：大部分Ⅰ类和小部分Ⅱ类产品由于风险等级较低且产品技术成熟，可以理解需要在FDA官网注册，但不需经过FDA审批便可上市销售。

3. De Novo（分类请求）：称为创新型器械的注册途径，风险等级判定为I类或II类，且无法找到同类产品完成510k注册途径。

4. PMA（上市前批准）：医疗器械FDA上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类需要采用的途径，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。

5. HDE (Humanitarian Device Exemption)：罕见病所用到的器械采取的途径，比如：治疗多发性骨髓瘤患者用的人造肾脏。

国瑞中安提供医疗器械FDA注册流程：

1. 确定器械所属分类：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类

2. 选择正确的上市前注册路径：510k、豁免510k、De novo、PMA、HDE

3. 准备上市前注册所需的信息，主要包括以下四个方面：

（1）设计控制：所有Class II和Class III器械必须按照质量体系法规(21 CFR 820.30)的设计控制进行设计。

（2）非临床测试：基于器械的操作性能、材料等在GLP实验室检测。

（3）临床证据：PMA, HDE、一些510(k)和De Novo需要临床证据。

（4）标识：FFDCA Section 201(k) 定义的标识包括标签、宣传册、用户手册、说明书等

4、递交注册信息至FDA审查

5、提交资料审查之前，需先完成FDA官方缴费

6、FDA在收到资料并确认企业已完成缴费，便会对资料后进行审查

7、审查通过后，进行企业注册和产品列名后便可上市销售

Notice：记得准时向FDA缴纳注册年金，否则产品下一自然年不能上市售卖哦。