BDD计划概述
FDA的BDD计划，即突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD），是FDA于2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序。它是一项自愿性计划，旨在加速某些医疗器械和器械主导的组合产品的开发和审评过程。这些产品需能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或状况。此外，BDD 计划还旨在支持具有健康公平意义的创新设备，包括能帮助健康，医疗保健差异化群体的设备。这与FDA推进公共健康的使命完全一致。
计划的核心目标
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帮助患者更及时地获得突破性设备。
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加速这些设备的开发、评估和审查过程。
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确保满足上市前批准（PMA）、510(k) 许可或 De Novo营销授权的法定标准。
计划的意义
BDD 计划的实施不仅为医疗器械领域的技术创新提供支持，还为企业节省研发和上市成本，同时提高市场竞争力。它体现了 FDA 在促进创新与保护公共健康之间的平衡。
计划的构成
BDD计划主要分为以下两个阶段：
1. 指定请求阶段
设备的赞助商需向FDA提出突破性设备的指定请求（Designation Request）。
2. 加速开发与优先审查阶段
在获得指定后，企业可在设备开发过程中与 FDA 进行互动，包括以下环节：
预提交会议（Pre-Submission）。
上市前申请（如 PMA、510(k) 或 De Novo 请求）。
指定请求的条件
设备需满足以下条件中的全部：
1. 疾病针对性
设备必须用于：
危及生命的疾病或状况（如急性中风、癌症）。
导致不可逆衰弱的疾病（如 ALS）。
2. 技术创新性与显著优势
突破性技术：
设备应代表全新技术或现有技术的新颖应用，显著改善疾病诊断、治疗、治愈或预防效果。
无替代方案或显著优势：设备应不存在已获批或已清除的替代品；或相比现有替代品具有显著优势，如提升患者生活质量、降低手术风险、减少住院时间等。
3. 符合患者利益
设备及其预期用途需带来公共卫生益处，如：
为无法耐受现有疗法的患者提供新选择。
避免现有疗法的严重危害或有害相互作用。
满足新兴公共卫生需求（如设备短缺或公共卫生紧急情况）。
示例设备
经皮输送（即通过皮肤，通常指的是一种微创或无创的方法）且不需要开胸手术的经导管心脏瓣膜，降低了手术风险。
用于临时控制交界性伤口和不可压缩伤口出血的内部止血装置，为战场上严重出血伤口提供即时护理。
能够提供癌症患者预后信息的基因签名测试，帮助临床医生个性化各种治疗选择和治疗策略的效益风险概况。
申请要求与流程
1. 申请要求
提交文件内容：
企业需提交详细的设备描述，涵盖工作原理、临床功能相关属性，并尽量提供图像或工程示意图；明确的预期使用适应症，精准界定符合条件的患者人群；完整的监管历史，包括以往与 FDA 的互动、提交记录及反馈解决情况，附上所有相关IDE、513 (g) 和 Q-Submission 编号；深入论证设备如何满足指定标准，针对每个标准提供充分的依据和数据支持；明确计划的营销申请类型（PMA、De Novo 请求或 510 (k)）并阐述选择理由。
2. 提交时间
企业需在提交 PMA、510(k) 或 De Novo 分类请求之前申请 BDD 指定。
3. 申请流程
提交方式：
以 “Designation Request for Breakthrough Device” Q-Submission形式提交申请，且该申请应是Q-Submission中唯一的请求，其他Q-Submission主题需单独提交。
审核周期与反馈：
FDA 会在收到申请后的 60 个日历日内做出授予或拒绝决定。
通常在30天左右，FDA 会与企业沟通是否需要补充信息以辅助决策。企业需及时响应，否则可能导致申请被拒。
对企业的好处
1. 加速上市
企业可在设备开发过程中与 FDA 频繁互动，快速解决关键问题，优化临床试验设计，从而加速设备的上市进程。
2. 降低研发成本
FDA 可接受基于合理的上市后数据收集计划，减少企业在上市前进行大规模临床试验的成本。
3. 优先审查资格
获得 BDD 指定的设备将进入 FDA 的优先审查队列，快速获得审查资源，在市场竞争中抢占先机。
4. 增强市场竞争力
设备通过 BDD 计划获得批准后，能以创新和高效的形象迅速打开市场，提高品牌影响力和竞争优势。
FDA对企业的支持措施
互动与及时沟通：
FDA 在开发和审查过程中将与企业保持密切互动，提供及时指导。
售前/售后数据平衡：
对于受PMA约束的突破性设备，FDA 可接受部分数据在上市后收集，以促进设备的加速和有效开发与审查。
灵活的临床试验设计：
FDA 鼓励企业采用科学合理且高效的临床研究设计。
经验丰富的审查团队：
会将提交的内容路由到适当的组织单位，由经验丰富的团队进行审查。
高级管理层参与
确保计划原则的一致应用并促进审查过程。
优先审查：
所有被指定为突破性设备的提交都将获得优先审查，但由于这些设备可能会提出新的科学问题，审查时间可能会比其他设备长。