医疗器械的FDA认证是指通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批程序,获得在美国市场上销售和使用的合法授权。这是医疗器械制造商必须遵循的重要法规,以确保其产品在安全和有效性方面符合美国的监管标准。
FDA对每种医疗器械明确规定了其产品分类和管理要求,按照不同风险等级分成三类:
Ⅰ类-低等风险(一般控制), 例如:牙刷、
Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制),例如:无创血压监测器
Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准),例如:心脏瓣膜
按照递交注册路径分为五种:
1. 510K(上市前通知):适用于一些中高风险医疗器械的市场准入途径,找到已获FDA批准注册并上市的同类产品,并证明自家产品与该同类产品具有相同或相似的安全性和有效性。
2. 豁免510K:大部分Ⅰ类和小部分Ⅱ类产品由于风险等级较低且产品技术成熟,可以理解需要在FDA官网注册,但不需经过FDA审批便可上市销售。
3. De Novo(分类请求):称为创新型器械的注册途径,风险等级判定为I类或II类,且无法找到同类产品完成510k注册途径。
4. PMA(上市前批准):医疗器械FDA上市申报方式中最为严格的制度,适用于大部分III类需要采用的途径,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。
5. HDE (Humanitarian Device Exemption):罕见病所用到的器械采取的途径,比如:治疗多发性骨髓瘤患者用的人造肾脏。
国瑞中安提供医疗器械FDA注册流程:
1. 确定器械所属分类:Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类
2. 选择正确的上市前注册路径:510k、豁免510k、De novo、PMA、HDE
3. 准备上市前注册所需的信息,主要包括以下四个方面:
(1)设计控制:所有Class II和Class III器械必须按照质量体系法规(21 CFR 820.30)的设计控制进行设计。
(2)非临床测试:基于器械的操作性能、材料等在GLP实验室检测。
(3)临床证据:PMA, HDE、一些510(k)和De Novo需要临床证据。
(4)标识:FFDCA Section 201(k) 定义的标识包括标签、宣传册、用户手册、说明书等
4、递交注册信息至FDA审查
5、提交资料审查之前,需先完成FDA官方缴费
6、FDA在收到资料并确认企业已完成缴费,便会对资料后进行审查
7、审查通过后,进行企业注册和产品列名后便可上市销售
Notice:记得准时向FDA缴纳注册年金,否则产品下一自然年不能上市售卖哦。